בדיקות קורונה (COIVD-19) – רישום קיטים דיאגנוסטיים
קורונה – בדיקות איבחון וזיהוי וירוס קורונה (COVID-19) הן כלי חשוב במעלה. הם משמשים, יחד עם חומרים ומוצרים לשמירה על היגיינה כגון ביוצידים, חומרי חיטוי, ג'ל אלכוהול להיגיינת ידיים, וריחוק חברתי, המיועדים למניעת הידבקות בוירוס.
קיטים לאיבחון וירוס קורונה מתחלקים למספר סוגים:
– אימונולוגיים / סרולוגיים המבוססים על נוגדני IgG/IgM
– איבחון מולקולרי
– לשימוש מחקרי בלבד IVDs
המומחיות והניסיון שלנו כוללים גם רישום של מוצרים ובדיקות כאלה. אנו נותנים ייעוץ רגולטורי ורישום.
חל איסור על יבוא שיווק ומכירה של בדיקות איבחון קורונה וקיטים לזיהוי קורונה או כל וירוס אחר ללא רישיון ממשרד הבריאות.
לאחר הערכה ראשונית ואישור עמידה בדרישות לרישום מיינד פרמה אירופה תטפל בהסדרת רישום והנגשה מהירה לשוק. טכנולוגיות מובילות צריכות להיות זמינות בהקדם האפשרי. בטיחות לציבור הינה קדימות מובנית אצלנו.
הצוות המקצועי של מיינד פרמה אירופה יספק הנחיה וייעוץ לדרישות הרישום. נבדוק את הרישיונות והתעודות הנדרשום לרישום (כגון: CE, ISO, אישורי FDA או רשויות בריאות אחרות) לאחר מכן נבנה את תיק הבקשה, נגיש "קיט מלא" לרישום ונלווה לקבלת אישור קבלה ראשוני ובהמשך הנפקת רישיון.
לאחר הנפקת רישיון, מספקים תמיכה להשקת המוצר ומסייעים הנפקת אישורי והיתרי יבוא.
התמיכה שאנו מספקים הינה מעבר לרישום ורגולציה.
למידע נוסף ורישום מוצר: צרו קשר
כחלק ממגוון השירותים של מיינד פרמה אירופה אנו מבצעים מבדקי איכות, הכנה למבדקי רשויות ומכון התקנים, כתיבת נוהלים, בדיקה עריכה ועידכון הסכמי איכות והסכמים טכניים.